A prima suluzione orale paclitaxel in u mondu hè stata accettata in Cina

U 13 di settembre di u 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. è Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. anu annunziatu inseme chì a suluzione orale paclitaxel (RMX3001) sviluppata in cunghjunzione da i dui partiti hè stata ufficialmente appruvata da u Centru di Drug. Evaluazione (CDE) di l'Amministrazione Statale di Drug.(Numeru di accettazione: paese JXHS2200082, paese JXHS2200083, paese JXHS2200084).

Amministrazione

Fonte di l'imaghjini: State Drug Administration

Paclitaxelhè largamente utilizatu in u trattamentu di vari tumori maligni, cum'è u cancru di pulmone, u cancru di pettu, u cancru di l'ovaru, u cancru di a testa è u collu, è u cancru gastricu.A polimerizazione di e proteine ​​​​, l'assemblea di i microtubuli, impediscenu a depolimerizazione, stabilizendu cusì i microtubuli è inibendu a mitosi di e cellule cancerose è attivanu l'apoptosi, prevenendu cusì efficacemente a proliferazione di cellule cancerose è ghjucà un effettu anti-cancro.

Attualmente, a maiò parte di u mondu utilizanu paclitaxel in forma di iniezione, chì deve esse formulata è amministrata per goccia intravenosa in l'uspidale.I Pacienti anu bisognu di vultà à l'uspidale spessu, è ci saranu riazzioni avversi à u situ di iniezione.Per quessa, u sviluppu di preparazione di paclitaxel orali hè sempre statu un puntu caldu in a ricerca di l'industria..

RMX3001 hè una formulazione orale di paclitaxel sviluppata da Dahua Pharmaceutical basatu annantu à a so innovativa tecnulugia di consegna di droghe autoemulsionanti di lipidi.Hè stata appruvata da l'Alimentazione Coreana di l'Alimentazione è Drug Administration in settembre 2016 (nome cummerciale Liporaxel), è l'indicazione hè un trattamentu avanzatu o di seconda linea di cancru gastricu metastaticu o cancru gastricu localmente recurrente.Sicondu un comunicatu di stampa di Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel hè u primu pruduttu paclitaxel orale chì hè statu sviluppatu è appruvatu cù successu per u marketing in u mondu finu à avà.In settembre 2017, Haihe Pharmaceutical hà ottenutu i diritti di R&D, pruduzzione è vendita di u pruduttu in Cina continentale, Hong Kong, Taiwan è Tailanda da Dahua Pharmaceuticals.

L'applicazione di lista di RMX3001 in Cina hè principalmente basata nantu à un disignu randomizatu, open-label, cuntrullatu in parallelu, non-inferiorità, prucessu clinicu multicentru di Fase 3, chì hà da scopu di paragunà u trattamentu di seconda linea di a suluzione orale paclitaxel RMX3001 è Iniezione di paclitaxel (Taxol) Efficacia è sicurezza in i malati cù cancru gastricu avanzatu.U studiu hè statu cunghjuntu da u prufissore Li Jin da l'Hospital Orientale di Shanghai è u prufissore Qin Shukui da l'Hospital Nanjing Jinling cum'è i principali investigatori.

U duttore Ruiping Dong, Chief Executive Officer di Haihe Pharmaceuticals, hà dettu: "L'accettazione di l'applicazione per a suluzione orale paclitaxel (RMX3001) hè un'altra tappa impurtante per Haihe Pharmaceuticals, è sò assai grati à l'investigatori clinichi è i pazienti chì anu participatu à u nostru duttore. prucessu.Cancer gastricu avanzatu Ci hè sempre un grande bisognu clinicu insoddisfattu di trattamentu, è speremu di purtà i trattamenti innovatori è convenienti più avanzati di u mondu à i pazienti in Cina è in u mondu u più prestu pussibule.

Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. hè stata focu annantu à a produzzione di paclitaxel per 28 anni.Hè u primu fabricatore indipendente in u mondu di u paclitaxel di droga anticancro derivata da a pianta chì hè stata appruvata da a FDA US, EDQM europea, TGA australiana, CFDA Chine, India, Giappone è altre agenzie regulatori naziunali.impresa.Sè vo vulete cumpràPaclitaxel API,per piacè cuntattateci in linea.


Tempu di pubblicazione: 14-sep-2022