Cù u sviluppu di a sucetà è u migliuramentu di u livellu medico, i requisiti di i paesi di u mondu per i droghe, i dispositi medichi è l'API utilizati in droghe è dispusitivi sò più stretti annu per annu, chì guarantisci assai a sicurità di a produzzione di droghe!
Fighjemu un ochju à a regulazione di l'API in u mercatu brasilianu!
Cosa hè ANVISA?
Anvisa hè l'abbreviazione di l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária portoghese, chì si riferisce à l'Agenzia Reguladora di a Salute Brasiliana.
L'Agenzia Reguladora di Salute Brasiliana (Anvisa) hè una agenza autoritariu ligata à u Ministeru di a Salute, chì face parte di u Sistema Naziunale di Salute Brasilianu (SUS) è l'agenza di coordinazione di u Sistema di Regulamentu di Salute Brasilianu (SNVS), è svolge u travagliu. in tuttu u paese.
U rolu di Anvisa hè di prumove a prutezzione è e fruntiere di a salute di e persone cuntrullendu a produzzione, a cummercializazione è l'usu di i prudutti è servizii sottumessi à a supervisione di a salute, cumpresu l'ambiente pertinenti, i prucessi, l'ingredienti è e tecnulugia, è ancu u cuntrollu di i porti è l'aeroporti.
Chì sò i requisiti di Anvisa per impurtà API à u mercatu brasilianu?
In quantu à l'Ingredienti Farmaceutici Attivi (IFA) in u mercatu brasilianu, ci sò stati qualchi cambiamenti in l'ultimi anni.
●RDC 359/2020 stipula u Documentu Maestru per a Registrazione di Sustanze di Drug (DIFA) è a Prucedura di Valutazione Centralizzata per a Registrazione di Substanze di Drug (CADIFA), è i regulamenti copre i sustanzi di droga necessarii per i droghe innovatori, novi droghe è generici;
● RDC 361/2020, hà rivisu u cuntenutu ligatu à a registrazione di a materia prima in l'applicazione di marketing RDC 200/2017 è l'applicazione di cambiamentu post marketing RDC 73/2016;
● RDC 362/2020 specifica i requisiti di u Certificatu GMP (CBPF) è i requisiti di a prucedura di audit per i stabilimenti di produzzione API d'oltremare, cumprese API derivati da estrazione di piante, sintesi chimica, fermentazione è semi sintesi;
A registrazione API precedente (RDC 57/2009) serà invalida da u 1 di marzu di u 2021, è serà sottumessa invece à Cadifa, simplificendu cusì alcune prucedure per a registrazione API precedente.
Inoltre, i novi rigulamenti stipulanu chì i pruduttori di API ponu mandà direttamente documenti (DIFA) à Anvisa ancu s'ellu ùn anu micca agenti o filiali in Brazil. passu di a presentazione di u documentu.
Da questu puntu di vista, Brazil Anvisa hà simplificatu assai u prucessu di registrazione di documenti API in una certa misura, è hè ancu aumentendu gradualmente a supervisione di l'importazione API. rigulamenti.
Yunnan Hande Bio-Tech ùn hà micca solu a capacità di produzzione di altu rendiment è alta qualità inPaclitaxel API,ma hà ancu vantaghji unichi in a registrazione di documenti è a certificazione in altri paesi! Se avete bisognuPaclitaxel APIs chì ponu risponde à i bisogni regulatori di l'API brasiliane, per piacè cuntattateci in ogni mumentu! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Tempu di post: Dec-30-2022