Cosa hè un Drug Master File?

Quandu si parla di u Drug Master File, i diversi fabricatori anu reazzioni diffirenti. U DMF ùn hè micca ubligatoriu per i fabricatori di registrà. Tuttavia, un gran numaru di fabricatori di droghe si dumandanu è registranu DMF per i so prudutti. Perchè?

Cosa hè un Drug Master File?

Per andà à l'affari, fighjemu prima u cuntenutu di u Drug Master File, è dopu parlemu di ciò chì pò fà!

Un inseme cumpletu di documenti chì riflettenu a produzzione di droghe è a gestione di a qualità hè chjamatu Drug Master File (DMF), chì include l'intruduzioni di u situ di fabricazione (pianta), specificazioni di qualità specifiche è metudi d'ispezione, prucessu di produzzione è descrizzione di l'equipaggiu, cuntrollu di qualità è qualità. gestione.

Chì cumpagnie ponu dumandà à DMF?

Ci sò CINQ tippi di DMF emessi da FDA:

Tipu I: situ di fabricazione, facilità, prucedure operative è persunale

Tipu II: Sustanza di Drug, Sustanza di droga Intermedia, è Materiale Adupratu in a so preparazione, o Pruduttu di droga

Tipu III: Materiale di imballaggio

Tipu IV: Excipient, Colorant, Savor, Essence, o Material Adupratu in a so preparazione

Type V: FDA Accepted Reference Information

Sicondu i cinque tippi di sopra, diversi tipi di cumpagnie ponu dumandà per elli secondu i so bisogni per u cuntenutu di l'infurmazioni necessarii da diversi tipi di DMF.

Per esempiu, sè vo site unU fabricatore di l'API,U DMF chì duvete dumandà da a FDA appartene à u Tipu II. I materiali chì furnite devenu include: presentazione di l'applicazione, infurmazione amministrativa pertinente, dichjarazione di impegnu di l'impresa, descrizzione di e proprietà fisiche è chimiche di u pruduttu applicatu, descrizzione dettagliata di i metudi di produzzione di produttu. , cuntrollu di a qualità di u produttu è u cuntrollu di u prucessu di produzzione, prova di stabilità di u produttu, imballaggio è etichettatura, prucedure operative standard Almacenamiento è gestione di materie prime è prudutti finiti, gestione di documenti, verificazione, sistema di gestione di numeri di lotti, rinviu è eliminazione, etc.

In a maiò parte di i casi, u DMF hè diventatu unu di i fatturi impurtanti per un certu tipu di droga è API si pò esse esportatu in un certu paese. Quandu vulete entre in u mercatu di vendita di altri paesi, a dispunibilità di stu DMF hè cruciale. .

Cum'è in a Comunità Europea, DMF face parte di a licenza di cummercializazione. Per i droghe, un inseme di materiali deve esse sottumessi à a Cumunità Europea o à l'Amministrazione Naziunale di Drug di u paese di vendita, è a licenza di cummercializazione serà trattata. Quandu u fornitore di l'ingredientu attivu (ieAPI) utilizatu in i cambiamenti di droga, i prucedure di sopra s'applicanu. DMF hè una parte impurtante di i materiali di l'applicazione. Se DMF ùn hè micca furnitu cum'è necessariu, i prudutti prudutti ùn ponu esse venduti à u paese.

DMF ghjoca un rolu chjave per i fabricatori. Attualmente, Hande hè dumandàMelatoninaDMF. In termini di registrazione di documenti, Hande hà parechji anni di sperienza in l'applicazione è una squadra prufessiunale. U Centru di Risposta Rapida chì avemu vi furnisce e migliori opzioni per risponde à i vostri bisogni in u più brevi tempu. Se avete bisognu di dumandà documenti DMF mentre cumandaMelatonina, per piacè sentite liberu di cuntattateci!


Tempu di pubblicazione: 23-sep-2022