1. L'ultimu prugressu di u travagliu:
Dichjarazione regulatoria di paclitaxel naturale:
● China CDE:
U 13 di dicembre di u 2021, l'applicazione supplementaria CDE hè stata cumpletata (l'ultimu statutu CDE hè mostratu in a pic).è Hande hà accettatu l'ispezione di conformità GMP in situ di l'Amministrazione Provinciale di l'Alimentazione è di a Drug di Yunnan u 18-20 di ghjennaghju di u 2022. Siccomu CDE ùn emette più documenti d'appruvazioni per a registrazione API è a revisione di cambiamenti, ùn emette micca documenti di supportu per u tempu essendu, ma pò digià esse riferitu da preparazione è dispusitivi.Sicondu l'appruvazioni di CDE, per piacè riferite à l'e-mail di notificazione di cambiamentu per u prucessu cunnessu è i cambiamenti standard..
Dopu à l'ispezione in situ, Yunnan Hande riprenderà ufficialmente a vendita cummerciale in u mercatu cinese.A vostra cumpagnia pò aduprà i prudutti di Hande per a ricerca è u sviluppu, a piccula prova, a prova pilota è l'usu clinicu secondu e vostre necessità.I materiali di l'applicazione ponu cita direttamente i materiali Hande CDE.
● UE EDQM:
Hande hà ottenutu u certificatu CEP è u "Documentu di certificatu per l'esportazione di API à l'UE" ("WC"), è u mercatu di l'UE hà ripresu a vendita cummerciale ufficiale.Se a vostra cumpagnia hà bisognu di certificatu CEP è lettera d'autorizazione o prudutti, per piacè cuntattateci in tempu.
● US FDA:
L'infurmazione di cambiamentu DMF hè stata sottumessa.
● Altri paesi o regioni:
Russia: I clienti esistenti anu cuminciatu à attivà a registrazione;
India: dati DMF sottumessi;
Brasile: preparazione di dati DMF;
Giappone: i materiali di registrazione sò stati sottumessi;
TGA australiana: In preparazione;
EU GMP: in preparazione;
U restu di i paesi applicà simultaneamente.In u futuru, Hande aiuterà a vostra cumpagnia per espansione u mercatu strategicu internaziunale.
2. Linea di pruduzzioni di paclitaxel semi-sinteticu 10-DAB:
A pruduzzione pilota hè finita è a prova hè finita.Avà eseguite una ricerca di qualità è l'ispezione di stabilità.U pianu di produzzione di batch di verificazione di 3 batch hà da principià in ghjennaghju 2022 dopu chì a stallazione è a messa in cumissioni di l'equipaggiu sò finite.
Pianu di registrazione regulatori di paclitaxel semi-sinteticu 10-DAB:
● China CDE: Document No .: Y20210000685, hè previstu di principià l'applicazione in u sicondu trimestre di u 2022;
● EDQM è FDA: Pianu di schedariu in u quartu trimestre di u 2022.
3. Linea di trasfurmazioni primaria:
Attraversu statistiche in situ è teste di campionamentu di parechje basi di piantazione di tasso, u pianu annuale di acquistizione hè statu implementatu cù 3 basi di piantazione à grande scala per assicurà un fornimentu di materia prima sufficiente di quantità efficace di paclitaxel.A pruduzzione annuale di 10-DAB hè 2000kg / annu, cù una qualità stabile è un supply à longu andà.
● 10-DAB III archiviazione regulatoria:
DMF: U numeru DMF hè statu ottenutu.
2. Altra infurmazione
1. Affettatu da l'epidemie, Hande ùn participà più à a mostra CPHI.In ordine per serve megliu a vostra cumpagnia, avemu da cuntinuà à fà visite à i clienti è cooperà cù u travagliu di sviluppu di u mercatu di a vostra cumpagnia cù servizii megliu.
Tempu di Postu: Feb-18-2022