Case Sharing One
Casu - Melatonina
1、Nova droga, cercate u fabricatore API.
2 、 I fabbricanti sò tenuti à avè qualificazioni è documenti di produzzione.
3, i standard EP / BP / USP sò applicabili.
4 、 Aspettate u registru cù DMF in 6 mesi.
5 、 Dichjarà secondu e esigenze di u mercatu di l'ughjettu.
Risposta da Hande
1 、 cumunicà cù i clienti puntuale per capisce i bisogni di i clienti.
2 、 Più ricerca nantu à u pruduttu: 480 + prucessi clinichi; Ci sò 2 dichjarazioni DMF in i Stati Uniti, senza CN. In i paesi in via di sviluppu, senza DMF di CN.
3 、 Capisce i requisiti di archiviazione DMF di i paesi in via di sviluppu; R&D, QA discute attivamente; Venite cù u cliente in una settimana è ghjunghje à un accordu; A squadra di rapportu di Hande, cù anni di sperienza di rapportu globale, u archiviu DMF serà cumpletu in 3M; 3M prima di u previstu.
4 、 Applica per DMF cum'è purificatu 98% +, in corso.
Case Sharing Two
Casu - Ecdysterone 1
1 、 Prove cliniche di droghe umane, EU è US mktg.
2、U fornitore precedente ùn hè micca conforme, u novu fornitore deve risponde à i requisiti GMP di l'UE, avè capacità di prova cumplete, esse capace di accettà audit di qualità è cooperà cù a registrazione regulatoria, è avè capacità di furnimentu stabile.
Risposta da Hande
1 、 cumunicà cù i clienti puntuale per capisce i bisogni di i clienti.
2 、 Più ricerca nantu à u pruduttu: Hè attualmente utilizatu principalmente in droghe veterinarie, supplementi dietetichi è cosmetichi high-end; Questu hè u primu casu di ecdysone applicata à a medicina umana, Attualmente in Fase III CT.
3 、 Nisunu di i fornitori di ecdysone attualmente in u mercatu pò suddisfà i requisiti di ricerca di qualità è rispettu richiesti da i clienti.
4、Discussu internamente; Accetta 3 audit, 1 remoto è 2 in situ.
5 、 Avà Hande hè u so fornitore qualificatu.
Case Sharing Three
Casu - Ecdysterone 2
1 、 Manufacturers Stranieri di Supplementu Dieteticu.
2 、 A causa di a quistione di a formula da i cunsumatori, pronti à sviluppà novi ricette.
3、I requisiti per a nova formula ùn sò micca particularmente chjaru, anu bisognu di u sustegnu di i dati è di e teste di u fabricatore.
Risposta da Hande
1 、 Comunicà cù i clienti puntuale per capisce i bisogni di i clienti: 20E deve esse chjaramente rilevatu; Diversi altri ingredienti di estratti vegetali sò richiesti; A formula futura hè realizata secondu a proporzione di queste piantazioni.
2 、 R&D, QA discute attivamente; Venite cù u cliente cù esigenze dettagliate.
3 、 Proponi attivamente di fà ricette cù monomeri multipli, soluzioni one-stop-shop.
4 、 Hande hè diventatu un forte sustegnu di produzzione per stu cliente.
Case Sharing Four
Case-Cepharanthine
1 、 Cum'è una nova droga potenziale per u trattamentu di COVID-19, hè necessariu di truvà fornitori chì anu tecnulugia, cundizioni di produzzione, è ponu fà ricerca è dichjarazione API.
2 、 Bisognu di cooperà cù a prova pilota.
3、Necessità di furnisce una letteratura pertinente cum'è i fatturi chì influenzanu.
Risposta da Hande
1 、 cumunicà cù i clienti puntuale per capisce i bisogni di i clienti.
2 、 R&D, QA discute attivamente; Venite cù u cliente cù esigenze dettagliate.
3 、 Hande hà digià avutu u brevettu Cepharanthine di u metudu di separazione è estrazione di prima di u 2011 In u tempu chì u cliente aspetta, compie a piccula prova à a prova media, è furnisce un supportu di letteratura in tuttu u prucessu.
4 、 Avà Hande diventa u so cumpagnu, è negoziendu una cooperazione più approfondita.